21.02.13 15:42

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Методы, средства и режимы ОСТ 42-21-2-85 (взамен ОСТ 42-2-2-77)

УТВЕРЖДЕНЫ

приказом по Министерству

здравоохранения СССР

от 10.06.85 N 770

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Методы, средства и режимы ОСТ 42-21-2-85 (взамен ОСТ 42-2-2-77)

Срок введения установлен с 01.01.86

РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

Директор института Лярский П.П.

Замдиректора Крученок Т.Б.

Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.

Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.

Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.П., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМГ)

Директор института Леонов Б.И.

Исполнители: Терешенеов А.И., Рыбчинская Н.А.

СОГЛАСОВАН:

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Сергиев В.П.

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ

Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР

Начальник Управления Бабаян Э.А.

УТВЕРЖДЕН

Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра Щепин О.П.

ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ

Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10 июня 1985 года

ЗАКРЕПЛЕН

За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) и

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации 12.07.85 N 8355618

Несоблюдение стандарта преследуется по закону.

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт  обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.

Стандарт  не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к настоящему стандарту.

I. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации, к дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные  методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4.  Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В  технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5.  В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6.  Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

1.7.  При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективность предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

1.10.  Контроль качества предстерилизационной очистки и деэинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1.  Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2.  Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3.  Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4.  Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п.18 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание.  Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5.  Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл.1.

2.6.  При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7.  По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8.  Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл.1

2.9.  Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1-2 раза в квартал.

3. Стерилизация

3.1.  Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2.  Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.

Таблица 1

Предстерилизационная очистка

 

Режим очистки

Применяемое оборудование

Процессы при проведении очистки

Первоначальная температура раствора, °С

Время выдержки, мин

 

 

 

номинальное

значение

предельное

отклонение

номинальное

значение

предельное

отклонение

 

1

2

3

4

5

6

Погружение инструментов, загрязненных кровью, в раствор ингибиторов коррозии (1% использования их в ходе операции или манипуляции)

22

±5

60

±5

Таз, бачок

Ополаскивание проточной водой

-

-

0,5

+0,1

Ванна, раковина

Замачивание в моющем растворе (п.2.8) при полном погружении

при применении моющего средства "Биолот"

40*

 

±5

 

15

 

+1,0

 

Бачок, ванна, раковина

 

 

при применении моющих средств "Прогресс", "Лотос", "Айна"

50*

±5

 

 

 

_______________

* Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

Мойка каждого изделия в моющем растворе (п.2.8) при помощи ерша или ватно-марлевого тампона

 

 

 

 

0,5

 

±0,1

 

 

 

при применении моющего средства "Биолот"

-

-

3

 

Ванна, раковина с устройством для струйной подачи  воды

Ополаскивание под проточной водой

 

при применении моющего средства "Прогресс"

 

-

 

-

 

5

 

±0,1

 

 

 

 

 

при применении моющих средств "Астра", "Лотос", "Айна"

 

-

 

-

 

10

 

 

 

 

 

Ополаскивание дистиллированной водой

 

-

 

85

 

0,5

 

±0,1

 

Бачок, ванна

 

Сушка горячим воздухом

 

-

 

+2

 

До полного исчезновения влаги

 

 

 

Сушильный шкаф

 

 

 

-

 

-10

 

 

 

 

 

 

 

Примечания:  1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2.  В случае необходимости (продолжительность операции) инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия) до 7 часов.

3.  Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнение раствора кровью, снижающем эффективность очистки). Моющий раствор перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется.

4.  Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2

Приготовление моющего раствора

Наименование компонентов

 

Количество компонентов для приготовления 1 дм3 моющего раствора

Применяемость

Моющее средство "Биолот", г

3

 

Применяется при механизированной очистке

Вода, питьевая, см3

 

997

 

(струйный метод, ершевание, использование ультразвука)

Моющее средство "Биолот", г

 

1,5

 

Применяется при механизированной

Вода питьевая, см3

998,5

очистке ротационным методом

Моющее средство "Биолот", г

5

Применяется при ручной очистке

Вода питьевая, см3

995

 

Раствор перекиси водорода*, см3

17

Применяется при механизированной

Моющее средство: "Прогресс", "Айна", "Астра", "Лотос"*, г

5

(струйный метод, ершевание, использование ультразвука) и ручной очистке

Вода питьевая, см3

978

 

_______________

* Для предстерилизациониой очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. Приводимые в таблице количества перекиси водорода рассчитаны для раствора с концентрацией 27,5%.

 ** Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения, при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки должны использовать растворы перекиси водорода с моющими средствами.

Моющее средство "Лотос", г

5

Применяется при механизированной

Вода питьевая, см3

995

очистке с использованием ультразвука

Таблица 3

Химическая очистка хирургических инструментов

из нержавеющей стали

Процессы при проведении очистки

Режим очистки

Применяемое оборудование

 

Первоначальная температура раствора, °С

Время выдержки, мин

 

 

 

номинальное значение

предельное отклонение

номинальное значение

предельное отклонение

 

 

1

2

3

4

5

6

Предварительное ополаскивание проточной водой

-

-

0,5

±0,1

Ванна, раковина

Замачивание в растворе: уксусная

 

 

2,0*

±1,0

Емкость эмалированная, стеклянная, полиэтиленовая с крышкой

кислота - 5 г

(пересчет на 100%)

 

20

±0,1

3,0**

 

±1,0

 

 

 

хлорид натрия - 1 г вода дистиллированная - до 100 см3

 

 

 

 

6,0***

±2,0

 

_______________

*Для скальпелей из нержавеющей стали.

** Для инструментов с наличием оксидной пленки.

*** Дня инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Промывание проточной водой

- .

-

0,5

±0,1

Ванна, раковина

Сушка

-

-

-

 

Простыня, пеленка, полотенце

Таблица 4

Паровой метод стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Режим стерилизации

Применяемость

Условия проведения стерилизации

Срок хранения стерильности

Применяемое оборудование

Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см3)

Рабочая температура в стерилизационной камере, °С

Время стерилизационной выдержки, мин

 



 

номинальное значение

 

предельное отклонение

 

номинальное значение

 

предельное отклонение

 

при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее

При автоматическом
управлении

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

номинальное значение

 

предельное отклонение

 

 

 

 

0,20

 

±0,02

 

132

 

±2

 

20

 

20

 

+2

 

Рекомендуется для изделий из коррозиестойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины

Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи, в пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен 3 суткам; в стерилизационных коробках с фильтром - 20 суткам

Паровой стерилизатор

 

 

(±0,02)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,11

 

+0,02

 

120

 

+2

 

45

 

45

 

+3

 

Рекомен дуется для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты)

 

 

 

 

(1,1)

 

(+0,02)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечания:  1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использование по назначению.

2.  Изделия из коррозиестойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Полная версия документа ниже.

Изменено 07.03.13 17:51